椎体扩张球囊导管

国械注准20193040210

国械注准20193040210

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢

椎体扩张球囊导管

第三类

AP1010,AP1015,AP1020,AC1010,AC1015,AC1020

该产品由显影环、芯管、球囊、外管、标记带、扩散应力护套、Y形连接件、双鲁尔接头、单向阀、支撑丝、支撑丝螺纹帽组成。显影环由铂铱合金制成，芯管、球囊、外管由聚氨酯制成，Y形连接件、双鲁尔接头由聚碳酸脂制成，标记带由聚醚酰胺制成，扩散应力护套由聚烯烃制成，支撑丝由304V不锈钢制成，支撑丝螺纹帽由聚丙烯制成，单向阀由聚碳酸脂和硅橡胶制成。环氧乙烷灭菌，有效期为2年。

适用于因骨质疏松性椎体压缩性骨折而行经皮椎体后凸成形术时形成骨水泥灌注腔。

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国家药品监督管理局

2019-03-26

2024-03-25

2021-09-26 同意原注册证中型号、规格栏中，由“AP1010，AP1015，AP1020，AC1010，AC1015，AC1020” 变更为：“AP1010，AP1015，AP1020，AC1010，AC1015，AC1020，AP1020S”；同意对技术要求中相关内容进行变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-03-01 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼，6号楼及8号楼第1层”。 2022-07-25 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼，6号楼及8号楼第1层”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼，6号楼及8号楼第1层”。 2023-07-25 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼，6号楼及8号楼第1层。生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢。