单道动态心电记录仪及附件

沪械注准20212070427

沪械注准20212070427

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢17层1710室

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

单道动态心电记录仪及附件

第二类

EPBB-PAH-1A

产品由单道动态心电记录仪及其附件一次性心电传感器（ECG-WE-1A）组成，单道动态心电记录仪由主机、电源适配器、主机固件软件（发布版本：V1）组成，一次性心电传感器由无纺布、双面胶、导电胶、柔性线路、镀银/氯化银电极和连接器组成。

与注册人已获证的心电数据管理软件配合使用，用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录和发送。

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无

上海市药品监督管理局

2021-07-27

2026-07-26

生产地址变更为：1.上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号303-A室；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄15号楼4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212070427”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-03