N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20212401672

注册人名称

苏械注准20212401672

注册人住所

苏州工业园区华云路1号桑田岛科创园1号楼301

生产地址

中国江苏苏州工业园区华云路1号桑田岛科创园1号楼301

产品名称

N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

试剂盒由试剂条、样本检测液和ID卡组成。其中：（1）试剂条由试纸和塑料卡壳组成；试纸由样品垫、结合垫（标记有荧光微球偶联的鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体I（0.5mg/mL））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体II（1mg/mL），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.5mg/mL））、吸水纸、PVC底板组成（2）样本检测液为PBS缓冲溶液（pH7.4±0.2）

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP）的浓度。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒储存于2~30℃，有效期18个月。试剂盒开封后，请立即使用。开封储存条件：试剂盒开封后，在10~30℃1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-12-15