载脂蛋白C2检测试剂盒(免疫比浊法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20202400529

注册人名称

苏械注准20202400529

注册人住所

苏州市高新区锦峰路8号

生产地址

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼

产品名称

载脂蛋白C2检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×1规格2 R1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×1规格3 R1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×1

结构及组成

组成成分浓度备注试剂1 二水合磷酸二氢钠 1.482 g/L / 十二水合磷酸氢二钠 14.5 g/L / 聚乙二醇6000 60 g/L / pH 7.30-7.50试剂2 二水合磷酸二氢钠 1.482 g/L / 十二水合磷酸氢二钠 14.5 g/L / 牛白蛋白 5 g/L 牛源载脂蛋白C2抗体 167.64 mg/L 绵羊源 pH 7.30-7.50校准品(冻干品）载脂蛋白C2抗原 4.80～7.20 mg/dL 重组蛋白二水合磷酸二氢钠 1.482 g/L / 十二水合磷酸氢二钠 14.5 g/L / 牛白蛋白 50 g/L 牛源 pH 7.30-7.50质控品(冻干品）载脂蛋白C2抗原 2.20～3.28 mg/dL 重组蛋白二水合磷酸二氢钠 1.482 g/L / 十二水合磷酸氢二钠 14.5 g/L / 牛白蛋白 50 g/L 牛源 pH 7.30-7.50

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白C2的含量。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天。复溶后保存在2～8℃条件下，校准品稳定5天，质控品稳定5天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-12

有效期至