胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401245

注册人名称

湘械注准20232401245

注册人住所

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

生产地址

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

产品名称

胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒

结构及组成

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物:IGFBP-3抗体(鼠源)磁珠包被物(0.05～0.30mg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300); 吖啶标记物:IGFBP-3抗体(鼠源)吖啶标记结合物(0.05～0.40μg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300);样本稀释液:含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300);预激发液:含1.32％(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品2、校准品3:含胰岛素样生长因子结合蛋白3 抗原(重组抗原)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300)。

适用范围

用于体外定量测定人血清和(或)血浆样本中胰岛素样生长因子结合蛋白3的含量,临床上主要用于生长紊乱的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-20