胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

沪食药监械（准）字2013第2400457号

沪食药监械（准）字2013第2400457号

上海市长宁区中山西路450号106室

上海市嘉定区恒永路328弄6号

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

第二类

R1:21ml×2 R2:5ml×2 校准品（冻干）1ml×1；R1:40ml×1 R2:10ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:40ml×2 R2:10ml×2 校准品（冻干）1ml×1；R1:40ml×3 R2:10ml×3 校准品（冻干）1ml×1；R1:20ml×1 R2:4ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:37.5ml×1 R2:7.5ml×1校准品（冻干）1ml×1；R1:60ml×1 R2:15ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:65ml×1 R2:15ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:50ml×1 R2:10ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:75ml×1 R2:15ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:50ml×2 R2:20ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:50ml×3 R2:30ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:50ml×5 R2:50ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:100ml×4 R2:80ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:100ml×5 R2:100ml×1 校准品（冻干）1ml×1；R1:200ml×5 R2:200ml×1 校准品（冻干）1ml×1。

R1：0.1mol/L PBS缓冲液、PEG、1‰NaN3、表面活性剂；R2：抗体致敏胶乳（鼠抗人胱抑素C蛋白抗体）、0.1mol/L PBS缓冲液、1‰NaN3、表面活性剂、稳定剂；校准品：胱抑素C（重组蛋白）、1%牛血清白蛋白、0.1mol/L PBS缓冲液、1‰NaN3、冻干赋形剂、稳定剂。附件：产品标准，产品说明书。产品有效期：1年。

供医疗机构用于体外测定人血清样本中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。

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上海市食品药品监督管理局

2013-03-15

2017-03-14

生产地址变更：由上海市普陀区常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2400457号”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2400457号”注册证共同使用。;2016-08-12