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实时荧光定量PCR仪
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注册证编号
国械注准20203220748
注册人名称
国械注准20203220748
注册人住所
杭州市江干区大农港路1216号2号楼6层607室
生产地址
杭州市江干区大农港路1216号2号楼6层607室
产品名称
实时荧光定量PCR仪
管理类别
第三类
型号规格
AGS8830-8、 AGS8830-PRO、 AGS8830-16
结构及组成
主要由控制系统、光电系统、热循环部件、热盖部件、外壳部件及随机软件（发布版本V1）组成。
适用范围
该产品基于荧光聚合酶链式反应（PCR），与配套的核酸检测试剂共同使用，在临床上可对来源于人体的核酸样本（RNA/DNA）进行定量、定性检测，包括病原体和人类基因项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-10
有效期至
2026-08-09
变更情况
2022-11-21 1.产品型号由“AGS8830-8、 AGS8830-16”变更为“AGS8830-8、 AGS8830-PRO、 AGS8830-16”；2.技术要求文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书、标签相应内容。
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