全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400570

湘械注准20232400570

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50人份/盒、2×150人份/盒

试剂1（R1）：CRP抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒（约0.10mg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：CRP抗体（鼠源）吖啶标记结合物（约0.40μg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）：样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：含CRP蛋白（人源）（10.00±2.00 mg/L）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：含CRP蛋白（人源）（200.00±40.00 mg/L）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中C反应蛋白（CRP）的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存4小时。

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湖南省药品监督管理局

2023-06-30

2028-06-29

变更时间：2024-07-25 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2024-04-16 变更内容：1、变更储存条件及有效期：由“试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存4小时。”变更为“试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存4小时。” 因变更储存条件及有效期变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。