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抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
鲁械注准20212400106
注册人名称
鲁械注准20212400106
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
检测卡：1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。
检测条：（袋装）1人份/袋、1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；（筒装）25人份/筒、50人份/筒、100人份/筒。
结构及组成
试剂盒由检测卡/条、一次性塑料吸管组成。检测卡由试纸条和塑料外壳组成。检测卡/条的基本组成包括PVC底板、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸。其中金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体；硝酸纤维素膜上的检测线包被有CCP重组抗原，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。
适用范围
用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。
产品储存条件及有效期
2~30℃避光保存，禁止冷冻，有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2021-02-03
有效期至
2026-02-02
变更情况
/
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