抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222400159

湘械注准20222400159

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒，200人份/盒。

试剂1：含生物素标记的PLA2R抗原，磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin300，PH7.4）； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.3mg/mL），含0.1％氯乙酰胺；系列校准品：含PLA2R抗体IgG（人源性），牛血清（含0.1％ Proclin300）；浓度分别约为：1500RU/mL，500RU/mL，100RU/mL，20RU/mL，2RU/mL，0RU/mL（不确定度在±10％范围内）。

本试剂用于体外定量测定人血清和血浆中抗磷脂酶A2受体抗体IgG的含量。

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2～8℃环境下可稳定保存28天。

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湖南省药品监督管理局

2022-01-26

2027-01-25

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。