甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20173400313

国械注准20173400313

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

24反应/盒

核酸提取试剂：离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液、去离子液、洗脱液、蛋白酶K、Carrier RNA。PCR检测试剂：IVA H1引物探针混合液、IVA N1引物探针混合液、一步法RT-PCR反应液、一步法RT-PCR反应酶系、DEPC H2O、内标溶液。质控品：阴性质控品、IVA H1N1阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

该试剂盒用于定性检测咽拭子样本中甲型H1N1流感病毒核酸。

PCR检测试剂和质控品组分保存于-20±5℃，核酸提取试剂组分保存于室温，有效期9个月。

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国家药品监督管理局

2021-10-28

2027-02-26

2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-29 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。