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精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(乳胶法)

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注册证编号
粤械注准20232400678
注册人名称
粤械注准20232400678
注册人住所
深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201
生产地址
深圳市光明区玉塘街道田寮社区怡景工业城B2栋2楼
产品名称
精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(乳胶法)
管理类别
第二类
型号规格
40测试/盒
结构及组成
由IgG包被胶乳微球、抗人IgG抗血清、MAR IgG质控品、IgG冻干粉溶解液组成。
适用范围
用于定性检测人精液中精子膜表面抗体IgG,用于男性不育的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
(1)试剂盒放2~8℃环境保存,使用有效期为12个月,除冻干粉外开封后2~8℃保存可用45天,试剂盒必须在有效期内使用。 (2)抗人IgG抗血清、MAR IgG质控品冻干粉复溶后避光放2~8℃环境内保存有效期为14天;分装放-20℃环境冷冻保存,有效期为12个月(只冻融1次)。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-04-20
有效期至
2028-04-19
变更情况
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