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无菌敷贴

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注册证编号
鲁械注准20142640041
注册人名称
鲁械注准20142640041
注册人住所
青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号
生产地址
青岛市莱西市姜山镇工业园
产品名称
无菌敷贴
管理类别
第二类
型号规格
型号:HN-001、HN-002、HN-003 规格:6cm×7cm、7cm×9cm、9cm×10cm、10cm×10cm、9cm×15cm、10cm×15cm、9cm×20cm、10cm×10cm、9cm×25cm、10cm×25cm、9cm×30cm、10cm×10cm。
结构及组成
该产品由医用胶带、吸水垫、离型纸(膜)组成。其中医用胶带为无纺布或聚氨酯(PU)复合膜基材上涂布医用压敏胶构成;吸水垫由粘胶纤维、涤纶纤维构成,外敷聚乙烯(PE)网格隔离膜;离型纸(膜)为涂有硅油防粘剂的纸(膜)。产品主要性能:剥离强度不低于1.0N/cm;持粘性不大于2.5cm;吸水垫的吸水率不小于500%。医用敷贴应无菌。细胞毒性应不大于1级。皮内反应:样品与溶剂对照平均计分之差不大于1.0。致敏反应:应无皮肤致敏反应。环氧乙烷残留量:采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。酸碱度:吸水
适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
山东省食品药品监督管理局
批准日期
2018-05-17
有效期至
2019-10-29
变更情况
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无菌敷贴是一种常见的医疗器械,用于注输、护理和防护等医疗过程中。它具有一定的特点和组成,有不同的类型可供选择。 首先,无菌敷贴是一种具有无菌性能的产品,可以有效预防感染的发生。它采用了特殊的材料和工艺,确保产品在使用过程中不会引入细菌或其他病原体。 其次,无菌敷贴具有良好的透气性和吸湿性。它采用了透气材料,可以让皮肤呼吸,并且能够吸收皮肤表面的汗液和分泌物,保持皮肤的干燥和舒适。 无菌敷贴的组成主要包括贴片和背衬。贴片是与皮肤接触的部分,通常采用透明或无纺布材料制成,具有柔软性和透明度,方便观察伤口情况。背衬是贴片的支撑材料,通常采用纸张或塑料材料制成,具有一定的韧性和稳定性。 根据不同的使用需求,无菌敷贴可以分为多种类型。常见的类型包括透明敷贴、防水敷贴、吸水敷贴等。透明敷贴适用于需要观察伤口情况的场合,防水敷贴适用于需要防水保护的场合,吸水敷贴适用于需要吸收分泌物的场合。此外,还有一些特殊类型的无菌敷贴,如创面敷贴、导尿敷贴等,用于特定的医疗操作。 总之,无菌敷贴是一种常见的医疗器械,具有无菌性能、透气性和吸湿性等特点。它由贴片和背衬组成,有不同的类型可供选择,适用于不同的医疗需求。在医疗过程中,正确选择和使用无菌敷贴可以有效预防感染,保护患者的健康。
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