空心接骨螺钉

国械注准20183461634

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上海市浦东新区唐陆路1201号

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空心接骨螺钉

第三类

见附页

该产品由空心接骨螺钉（普通）、空心接骨螺钉（带垫圈）、空心接骨螺钉（带垫圈、弹簧）以及空心接骨螺钉（渐进式变螺距）组成。其中，螺钉和弹簧材料符合GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或ISO 5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金；垫圈材料符合GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢、或符合ISO 5832-2中规定的2级、3级、4级纯钛、或符合ISO 5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金。钛及钛合金产品表面有阳极氧化或无阳极氧化。所有产品有灭菌或非灭菌包装。

该产品是供骨科手术时作内固定用。

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国家食品药品监督管理总局

2018-03-14

2023-03-13

2019-03-01 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2022-12-23 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。