胆固醇分析试条（电化学分析法）

湘械注准20152400168

湘械注准20152400168

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

胆固醇分析试条（电化学分析法）

第二类

1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、20条/桶、25条/桶、50条/桶。

胆固醇试纸条与采血针（外购）配套使用；试条由PET基板、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含胆固醇氧化酶（1U）、胆固醇脂酶（1U）、铁氰化钾（0.05mg）和非反应性物质（缓冲剂、粘稠剂）（≥0.01mg）。内附干燥剂、密码卡。

胆固醇试纸条主要用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中的胆固醇浓度，临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断，不适用于血清或血浆标本的检测，同时也不适用于新生儿血液样本的检测。

a.储存条件：试条应在4℃～37℃环境温度下干燥密封保存。避免阳光直射和高温，请勿冷冻、折叠或重压试条。储存不当、包装不严、试条受潮可能会导致测试不准确。取出的试条应立即使用，桶装试条开封后应立刻将桶盖拧严。 b.有效期：未开封试条的有效期为十八个月，有效日期见包装，桶装试条开封后储存有效期为3个月。切勿使用过效期的试条。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2021-02-01

2025-10-27

变更时间：2023-11-06 变更内容：1、变更产品说明书，主要增加适用机型，详见产品说明书变更对比表2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表 变更时间：2021-02-01 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产