冠脉造影血流储备分数计算设备

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注册证编号

国械注准20233070251

注册人名称

国械注准20233070251

注册人住所

浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室

生产地址

浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室

产品名称

冠脉造影血流储备分数计算设备

管理类别

第三类

型号规格

AccuFFRangio Plus

结构及组成

该产品由主机和电源线组成。

适用范围

该产品通过冠状动脉血管造影图像定量计算获得血流储备分数，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，适用于冠状动脉血管造影图像中血管狭窄段直径狭窄程度在30%和90%之间，且狭窄段参考血管直径≥2mm，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-07

有效期至

2028-03-06

变更情况

2024-03-25 见产品技术要求变更对比表。