一次性腔镜切割吻合器及组件

沪械注准20202020188

沪械注准20202020188

上海市浦东新区苗桥路399号

上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋

一次性腔镜切割吻合器及组件

第二类

吻合器：F12M45、F12M60、U12S45、U12S60、U12M45、U12M60、U12L45、U12L60； 组件：N45M、N45W、N45B、N45C、N45G、N60M、N60W、N60B、N60C、N60G。

产品由吻合器和组件组成（吻合器与组件的适配表见附页）。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手（旋转型适用）、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。

产品供医疗机构用于开放或腔镜下肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。

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上海市药品监督管理局

2020-04-17

2025-04-16

1. 注册证变更内容见附件一（共3页）。 2. 产品技术要求变更内容见附件二（共11页）。;本文件与“沪械注准20202020188”注册证共同使用。;2021-12-03,注册人名称由“上海逸思医疗科技有限公司”变更为“上海逸思医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202020188”注册证共同使用。;2021-01-06,1、注册证内容变更 1) 型号规格变更对比表见附件1（共1页）