C反应蛋白/降钙素原/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20202400558

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

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C反应蛋白/降钙素原/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

型号：BC3、BC2。规格：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒。 C反应蛋白质控品（选配）：水平1：1×0.5ml；水平2：1×0.5ml； 降钙素原质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml； 血清淀粉样蛋白A质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml。

试剂盒主要由测试条、C反应蛋白质控品（选配）、降钙素原质控品（选配）、血清淀粉样蛋白A质控品（选配）、ID卡组成。

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。CRP主要作为一种非特异性炎症指标，PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，SAA主要作为一种非特异性炎症指标。

试剂盒：在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。质控品：在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻。CRP质控品：开瓶后，2～8℃保存，稳定期为30天。PCT质控品和SAA质控品：开瓶溶解后，2～8℃保存，稳定期为5天；开瓶溶解分装后，-20℃及以下保存，稳定期为30天，不可反复冻融。

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广东省药品监督管理局

2020-05-06

2025-05-05

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。 2023-02-02: 1、适用机型由“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC22，PBC20A，PBC22A）。”变更为:“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC22，PBC20A，