金属带锁髓内钉

国械注准20153461553

国械注准20153461553

厦门市海沧区后祥路218号

厦门市海沧区后祥路218号

金属带锁髓内钉

第三类

见附页

该产品由主钉和锁钉构成，采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。

该产品适用于股骨近端骨折。

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国家食品药品监督管理总局

2015-08-26

2020-08-25

2016-02-05 “1.注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司；2.注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号；3.生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“1.注册人名称:大博医疗科技股份有限公司；2.注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号；3.生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2016-11-09 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2018-07-13 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-04-15 同意企业变更如下内容：更改材料牌号及其符合的标准，TC4钛合金材料符合国家标准GB/T 13810-2017的要求，增加了微弧阳极氧化表面处理。注册证“结构及组成”内容变更为：该产品由主钉和锁钉构成，采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造。表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。型号规格表增加一栏表面处理。直径新增d代号，长度新增L代号；主钉型号新增左右侧；新增角度α的规定；备注栏新增“角度间隔1°为一规格”及“左右侧通用时，无需备注左、右”。螺旋刀片备注栏增加“长度”两字。横锁钉备注栏增加“长度”两字。备注栏新增“长度间隔0.5mm为一规格”。尾钉新增M11规格；新增尾钉长度5~60mm；新增表6 金属带锁髓内钉（微弧阳极氧化）规格型号表。变更后的型号规格表见附件“其它”产品技术要求新增主钉结构图中新增角度α的标注，细化Ⅰ型螺旋刀片结构示意图，不涉及原有产品结构尺寸的改变。更改Ⅱ型螺旋刀片尺寸L的标注位置。更改结构图中螺纹部分的体现形式；更正Ⅱ型、Ⅳ型、Ⅵ型横锁钉拧动接头尺寸B的标注位置。备注一栏新增“SW间隔0.5mm为一规格”。更改尾钉Ⅰ~Ⅵ型螺纹的标注方式，以d×p体现；尾钉Ⅰ型拧动接头变更为梅花形，并更改B尺寸的标注位置。新增微弧阳极氧化产品，更改材料牌号及其符合的标准，更正条款名称，将规定中“力学性能”更正为“硬度”，并修改表格编号。新增主钉的力学性能。粗糙度要求中新增备注一栏，明确产品外表面所指范围。新增微弧阳极氧化产品表面元素定性分析。更改灭菌参数。新增条款号“3.2.1 硬度”。新增力学性能的测试方法。新增表面元素进行定性分析的方法。更改无菌检测方法。技术要求变更对比表见附件“变更对比表” 2021-05-11 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-05 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层