性激素复合质控品

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注册证编号

京械注准20212400351

注册人名称

京械注准20212400351

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

性激素复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

0.5mL;2，1mL;2(2水平，冻干品)

结构及组成

产品组分含量灭活血清＞50%（V/V） Proclin 300 0.02% 目标浓度孕酮：水平1：2-50nmol/L；水平2：40-120nmol/L 睾酮：水平1：1-10ng/mL；水平2：5-20ng/mL 雌二醇：水平1：20-150ng/L；水平2：100-600ng/L 泌乳素：水平1：100-800mu;IU/mL；水平2：500-2000mu;IU/mL 促卵泡生成激素：水平1：2-15IU/L；水平2：10-100IU/L 促黄体生成素：水平1：2-15IU/L；水平2：10-100IU/L beta;-人绒毛膜促性腺激素：水平1：5-200ng/mL；水平2：100-1000ng/mL 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

适用范围

本质控品为冻干品，与本公司性激素检测试剂盒配套使用，用于孕酮、睾酮、雌二醇、泌乳素、促卵泡生成激素、促黄体生成素及beta;-人绒毛膜促性腺激素7个产品的室内质量评价。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃～8℃条件下避光存放有效

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-15