雌二醇检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

苏械注准20192401103

苏械注准20192401103

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

雌二醇检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

第二类

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：雌二醇生物传感器(表面包被有20μg/mL雌二醇抗原的石英针)试剂孔1：雌二醇-R3（干粉，含0.035μg/mL地高辛偶联的鼠抗人雌二醇抗体(Digoxin-anti E2）试剂孔2：R4（干粉，含3μg/mL生物素化的鼠抗地高辛抗体(B-anti Digoxin)）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含8μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品雌二醇低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(140～260)pg/mL范围内，冻干品雌二醇高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(3200～4800) pg/mL范围内，冻干品3.质控品雌二醇低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(350～650) pg/mL范围内，冻干品雌二醇高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(2100～3900) pg/mL范围内，冻干品

用于体外定量检测人血浆、血清中雌二醇的含量。

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，测试条开封复溶后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-05-28

2024-09-08

2021-05-28生产地址变更 由“江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”