胃蛋白酶（PEP)检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

湘械注准20242400370

注册人名称

湘械注准20242400370

注册人住所

湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2103-2室

生产地址

湘潭市湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 2-3 层(委托生产)

产品名称

胃蛋白酶（PEP)检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品由试剂卡、样本稀释液组成。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线胃蛋白酶单克隆抗体1和质控抗体;结合垫喷有与胶体金偶联的胃蛋白酶单克隆抗体2。样本稀释液为0.01M 磷酸盐(PBS)缓冲液。

适用范围

用于体外定性检测人唾液中胃蛋白酶。

产品储存条件及有效期

试剂盒在4℃～30℃保存，有效期为12个月。试剂卡为独立包装，卡条开封后应在30min内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-05-21