心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20222401163

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泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

见附件

试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 150mmol/L 聚乙二醇6000 7.5g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 150mmol/L 鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体乳胶颗粒 2% Proclin300 0.1%校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 牛血清白蛋白 40g/L Proclin300 0.1% 心型脂肪酸结合蛋白（动物源） 150-180ng/mL质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 牛血清白蛋白 40g/L Proclin300 0.1% 心型脂肪酸结合蛋白（动物源） 水平1：4-8ng/mL水平2：13-23ng/mL

产品适用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-11

2027-05-18

2023-07-11注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”