一次性使用麻醉穿刺包

国械注准20163662104

国械注准20163662104

上海市黄浦区篾竹路132号

上海市闵行区浦江工业区恒西路18号

一次性使用麻醉穿刺包

第三类

AS-E、 AS-S、 AS-E/S II、 AS-N

本产品根据不同型号，其基本配置分别为硬膜外麻醉包(AS-E)：硬膜外穿刺针、药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头；腰椎麻醉包（AS-S）：腰椎穿刺针、药液过滤器；硬膜外和腰椎联合麻醉包（AS-E/S II）：硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头；神经阻滞包（AS-N）：神经阻滞穿刺针、药液过滤器。选用配置包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力无菌注射器或玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、敷料巾、手术巾

适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉。

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1、明确了构成产品的常用部件的名称。2、明确了产品的灭菌方式,规定了产品仅限一次性使用。3、规格型号一栏内的AS-S,表示的是配置Ⅰ型刃口腰椎穿刺针的腰椎麻醉包,YY 0321.1-2009标准3.2条内有详细的说明,实际上原YY 0321.2-2000标准3.1、3.2条也是这样规定的,即AS-S在新、旧标准表示没有区别。但硬膜外和腰椎联合麻醉包中,配置的是Ⅱ型刃口腰椎穿刺针,产品型号标记新、旧

国家食品药品监督管理总局

2016-09-06

2021-09-05

2017-08-18 “注册人住所：上海市黄浦区篾竹路132号”变更为“注册人住所：上海市篾竹路132号内”。 2018-06-15 “生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号”变更为“生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号、上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”。 2019-01-11 “生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号、上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”变更