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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20193130901
注册人名称
国械注准20193130901
注册人住所
常州市武进高新区龙庆路2号
生产地址
常州市武进高新区龙庆路2号
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由融合器主体和显影棒组成，融合器主体由符合YY/T 0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，显影棒由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。非灭菌包装或灭菌包装。以灭菌状态交付的产品采用Co-60辐照灭菌，无菌有效期5年。
适用范围
适用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
变更情况
2020-05-11 “生产地址:常州市武进区横山桥镇芙蓉工业集中区、常州市武进高新区龙庆路2号”变更为“生产地址:常州市武进高新区龙庆路2号”。
2022-03-09 “注册人住所：武进高新区龙庆路2号”变更为“注册人住所：常州市武进高新区龙庆路2号”。
2024-04-03 新增型号规格产品，具体见型号规格变化对比表。新增型号规格产品，新增无菌包装产品，变更技术要求相应内容，具体
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