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数字化X射线摄影系统
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注册证编号
沪械注准20222060097
注册人名称
沪械注准20222060097
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢4楼405-2室
生产地址
上海市浦东新区莲溪路1151号，绿科路271号2幢第一层（4号厂房第一层)
产品名称
数字化X射线摄影系统
管理类别
第二类
型号规格
Ti-WISH-ⅠL
结构及组成
产品组成包括X射线发生装置(包括电源逆变装置、X射线管组件、限束器）、数字化X射线成像设备（包括数字平板探测器、图像采集处理工作站、图像采集处理软件Ti-DROC 发布版本V1）、附属设备含电源分配单元、检查舱（包括机架、运动装置及内外饰）。产品具体组成见附页。
适用范围
产品同时采集正、侧位X射线图像、用于骨与关节的轮廓成像，供临床辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-07-11
有效期至
2027-07-10
变更情况
注册人住所变更为：上海市浦东新区联创路269号1幢1层101室。;本文件与“沪械注准20222060097”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-04
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