颅骨接骨板系统

国械注准20223131701

国械注准20223131701

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1栋205号；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

颅骨接骨板系统

第三类

见附页

颅骨接骨板系统由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板采用符合ISO 5832-2标准规定的Grade4纯钛材料制成，接骨螺钉采用了符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，部分产品表面经着色阳极氧化处理。无菌和非无菌包装，无菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。产品有效期为5年。

该产品适用于颅骨骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2022-12-20

2027-12-19

2024-03-28 原注册证及其所附产品技术要求载明内容规范为:“注册人住所由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号；生产地址由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1#栋205号、114号、112号”;变更后内容规范为:“注册人住所变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号；生产地址变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1栋205号；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号”