细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20153401237

注册人名称

国械注准20153401237

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）。

结构及组成

磁微粒混悬液、酶结合物、校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定量检测人血清中细胞角蛋白19片段(Cyfra 21-1)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃储存，有效期18个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-10-09

有效期至

2024-10-08

变更情况

2016-07-05 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2018-11-16 增加包装规格和适用机型，说明书进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街1

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