C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）

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注册证编号

豫械注准20242400624

注册人名称

豫械注准20242400624

注册人住所

郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201

生产地址

尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号

产品名称

C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、样本处理液、ID卡组成。其中：（1）检测卡：由试纸条、塑料卡壳组成，每袋为1人份包装。其中试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被鼠抗C反应蛋白包被抗体（0.5-1.2mg/ml），质控线包被羊抗鸡IgY单克隆抗体（0.8-1.2mg/ml））、样品垫（包被有荧光微球标记的鼠抗C反应蛋白标记抗体（1.0-1.8mg/ml）和荧光微球标记的鸡IgY抗体（1.0-1.5mg/ml））、吸水纸、PVC板组成。（2）样本处理液：含有10mmol/L的磷酸盐缓冲液。（3）ID卡：1张，内含项目名称、生产批号、校准曲线信息。

适用范围

用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的C反应蛋白（CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-08-02