高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

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注册证编号

鲁械注准20222400610

注册人名称

鲁械注准20222400610

注册人住所

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

生产地址

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：4×60mL R2：4×20mL； R1：5×60mL R2：5×20mL；R1：1×45mL R2：1×15mL； R1：2×60mL R2：2×20mL；R1：3×60mL R2：1×60mL； R1：1×36mL R2：1×12mL；R1：1×60mL R2：1×20mL； R1：2×56mL R2：2×19mL；R1：3×55mL R2：3×20mL； R1：4×55mL R2：4×20mL；R1：1×20mL R2：1×6mL； R1：1×55mL R2：1×20mL；R1：1×1500mL R2：1×500mL；R1：1×4500mL R2：1×1500mL；R1：1×15000mL R2：1×5000mL。校准品（冻干）：1mL×1（选配）。

结构及组成

主要组成成分： R1：2-吗啉乙磺酸（1.937g/L）、氯化镁（44.07g/L）、TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）（0.16g/L）、聚乙二醇6000（4.929g/L）； R2：2-吗啉乙磺酸（9.48g/L）、4-氨基安替比林（0.40g/L）、牛血清白蛋白（1.5g/L）、胆固醇酯酶（2.7kU/L）、胆固醇氧化酶（2.0kU/L）、过氧化物酶（6.0kU/L）；校准品：高密度脂蛋白胆固醇（浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表）。

适用范围

用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2～8℃，有效期40天，使用时注意避免污染；校准品2～8℃密闭避光贮存，有效期为12个月；校准品复溶后在2～8℃储存7d，赋值结果保持稳定。“生产日期”及“有效期至”等见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-05-25