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免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
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注册证编号
粤械注准20242400417
注册人名称
粤械注准20242400417
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园 A1A2 栋 A1 栋 901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称
免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
100 测试/盒、200 测试/盒、300 测试/盒、400 测试/盒、800测试/盒、1600 测试/盒、校准品：6×0.5 mL（6 个水平，选配）、质控品：2×0.5 mL（2 个水平，选配）。
结构及组成
试剂盒由 R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，
主要成分如下：
1. 试剂 1（R1）：磷酸盐缓冲液、叠氮化钠。
2. 试剂 2（R2）：免疫球蛋白 M 抗体（羊源）包被的胶乳悬浊液。
3. 校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、免疫球蛋白 M 抗原（人源）、叠氮化钠。
适用范围
用于体外定量测定人尿液中免疫球蛋白 M 的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒（含校准品和质控品）在 2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为 18 个月。试剂开封后在机 4～15℃避光保存，可稳定 30 天。校准品和质控品开瓶后 2～8℃避光保存，可稳定 30 天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-03-26
有效期至
2029-03-25
变更情况
/
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