颅内球囊扩张导管

国械注准20223031272

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深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401

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颅内球囊扩张导管

第三类

见附页。

产品由尖端、导管座、减压管、海波管、外管、内管、球囊、显影环、球囊护套和衬丝组成，导管部分表面和球囊外表面涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括基底动脉、大脑中动脉、颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。

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国家药品监督管理局

2022-09-20

2027-09-19

2023-08-07 注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋 401”；生产地址由“惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”；注册人住所变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房304、401”；生产地址变更为：“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房 301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B