胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

皖械注准20212400347

皖械注准20212400347

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

试剂：50 测试/盒、100 测试/盒 校准品（选配）： 校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶 校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶 质控品（选配）： 质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶 质控品 1：2×1 mL/瓶，质控品 2：2×1 mL/瓶

试剂 成分 50 测试/盒 100 测试/盒 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R3 吖啶酯标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体，（93.75 ±28.00）ng/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液， pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL R4 生物素标记的鼠抗胰岛素单克隆抗体，（1.88 ±0.560）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液， pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL 其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。 校 准 品 （选配） 校准品 1 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（2.50±0.500）μIU/mL， 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品 2 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（300.0±60.00）μIU/mL， 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品定值卡、校准品条形码 质 控 品 （选配） 质控品 1 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（2.50±0.500）μIU/mL， 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 质控品 2 为冻干状态，胰岛素重组抗原浓度：（300.0±60.00）μIU/mL， 50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 靶值单

用于临床体外定量检测人血清中胰岛素（INS）的含量。

试剂、校准品、质控品于 2℃~8℃避光未拆封状态下 保存，有效期 12 个月。试剂开封后 2℃~8℃避光可 保存 1 个月。校准品和质控品开封复溶后 2℃~8℃避 光可保存 1 个月。禁止冷冻。12个月

/

/

/

安徽省药品监督管理局

2021-10-13

2026-10-12

/