肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20242401344

注册人名称

苏械注准20242401344

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

产品主要由检测卡、校准曲线组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳构成，其中试纸条包括：(1)荧光耦合物垫片：包被有约0.1mg/ml荧光素-亲和素-鼠抗人肝素结合蛋白单克隆抗体A耦合物；(2)硝酸纤维素膜：包被有鼠抗人肝素结合蛋白单克隆抗体B（约1.0mg/ml）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体（约0.02mg/ml）；(3)样本垫片；(4)吸水垫片；(5)支撑垫片；校准曲线：校准信息存储于存储介质（U盘）中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换使用。

适用范围

适用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白(HBP)的含量。

产品储存条件及有效期

2℃~25℃、干燥环境下避光保存有效期为18个月，检测卡开封即用。卡盒型检测卡用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。生产日期及失效日期详见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-06-24