心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20152400387

粤械注准20152400387

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、 3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、 3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、 3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。

包装A型:试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。 包装B型:试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。 其中,样本稀释液主要成分为:磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次、测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次、测试曲线等信息； 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有: a） cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; b）羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; c）荧光标记的cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）; d）其他试纸条支持物。

适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /BNP/DD/MYO/CK-MB）浓度。

1、试剂盒试剂盒保存于2℃-8℃，有效期18个月，测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。2、质控品质控品于-20℃保存，有效期18个月。使用时从-20℃复溶，复溶后的质控品应放置在2℃~8℃密封避光保存，有效期60天。

/

/

/

广东省食品药品监督管理局

2015-05-11

2024-11-17

2019-11-19: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202”。 2022-08-02: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（100μL）以及说明书组成。 1、测试卡: 测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有: a） cTnI