肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20182400906

粤械注准20182400906

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着CK-MB抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为CK-MB 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为CK-MB抗原。

用于定量测定人全血、血浆、血清中肌酸激酶同工酶的含量。 临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天； 校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

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广东省食品药品监督管理局

2018-10-23

2028-10-22

2022-09-07: 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-09-07: 1、包装规格由“型号：型号W，型号D，型号L，型号F； 规格： 2×50人份/盒。”变更为:“型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；规格： 2×50人份/盒。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 2022-