类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

鄂械注准20132401608

鄂械注准20132401608

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×8，试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×8，试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:6×60测试/盒，试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒，试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×310测试/盒，试剂2:1×310测试/盒；试剂1:2×310测试/盒，试剂2:2×310测试/盒；试剂1:3×310测试/盒，试剂2:3×310测试/盒；试剂1:4×310测试/盒，试剂2:4×310测试/盒；试剂1:8×310测试/盒，试剂2:8×310测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×5（5水平）；质控品（选配）：0.5mL×1。

试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG）、防腐剂；试剂2：Tris缓冲液、防腐剂、抗人RF抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品组成：吗啉乙磺酸、葡聚糖、类风湿因子；质控品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、类风湿因子。（具体内容详见产品说明书）

本品用于定量测定人体血清中类风湿因子的含量。

本品2℃~8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机后2℃~8℃避光稳定28天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-10-28

2027-01-04

无2021-10-28 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见注册变更文件】变更为【类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）】；包装规格由【R1:40mL×1 R2:10mL×1；R1:20mL×1 R2:5mL×1；R1:40mL×2 R2:20mL×1；R1:40mL×3 R2:30mL×1；R1:40mL×4 R2:40mL×1；R1:60mL×3 R2:45mL×1；R1:90mL×2 R2:45mL×1；R1:40mL×4 R2:20mL×2；R1:40mL×8 R2:20mL×4；R1:40mL×8 R2:40mL×2；R1:60mL×9 R2:45mL×3；R1:6×60测试/盒 R2:6×60测试/盒；R1:12×60测试/盒 R2:12×60测试/盒；R1:1×310测试/盒 R2:1×310测试/盒；R1:2×310测试/盒 R2:2×310测试/盒；R1:3×310测试/盒 R2:3×310测试/盒；R1:4×310测试/盒 R2:4×310测试/盒；R1:8×310测试/盒 R2:8×310测试/盒；校准品（选配）：1.0ml×1；质控品（选配）：0.5ml×1。】变更为【试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×3？，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×3，？试剂2:45mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×8？，试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×8，试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:6×60测试/盒，试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒，试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×310测试/盒？，试剂2:1×310测试/盒；试剂1:2×310测试/盒，试剂2:2×310测试/盒；试剂1:3×310测试/盒，试剂2:3×310测试/盒；试剂1:4×310测试/盒，试剂2:4×310测试/盒；试剂1:8×310测试/盒，试剂2:8×310测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×5（5水平）；质控品（选配）：0.5mL×1。】；主要组成成分由【R1：Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG）、防腐剂；R2：Tris缓冲液、防腐剂、胶乳颗粒悬浊液；校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG）、防腐剂？；试剂2：Tris缓冲液？、防腐剂？、抗人RF抗体的胶乳颗粒悬浊液？；校准品组成：吗啉乙磺酸、葡聚糖、类风湿因子；质控品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、类风湿因子。（具体内容详见产品说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-10-11】变更为【2021-10-28 18:13:18】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,