外周球囊扩张导管

国械注准20183030310

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浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室

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外周球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L25）制成。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管的狭窄。

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国家药品监督管理局

2023-03-07

2028-08-11

2021-01-14 结构及组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L25）制成。从尖端向导管座方向40mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性适用。货架有效期二年”变更为“该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L