抗环瓜氨酸肽（CCP）IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20212400807

注册人名称

鲁械注准20212400807

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

抗环瓜氨酸肽（CCP）IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒由检测卡、检测缓冲液（装量为400μL/管）、ID芯片组成。检测卡由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸。其中板条包含荧光标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，检测区包含抗环瓜氨酸肽抗原，质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测缓冲液：主要成分为三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液。 ID芯片：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。

产品储存条件及有效期

2~30℃保存，有效期24个月。室温（20～30℃）条件下，湿度60(百分比)及以下，开封1小时内使用；湿度60(百分比)以上开封即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-01-13