可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

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注册证编号

国械注准20233120686

注册人名称

国械注准20233120686

注册人住所

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层

产品名称

可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

管理类别

第三类

型号规格

G113R，G114R

结构及组成

该产品由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。

适用范围

该产品与适配的植入式迷走神经刺激电极导线配合使用，供药物不能有效控制的难治性癫痫患者（年龄3周岁及以上）使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-05-31

有效期至

2028-05-30

变更情况

2023-06-07 生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层；生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 2024-06-19 注册人名称由:北京品驰医疗设备有限公司;注册人名称变更为:北京品驰医疗设备股份有限公司

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