人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20213400832

国械注准20213400832

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 经营地址：深圳市南山区西丽街道松坪山路3号奥特迅电力大厦8楼

深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302/深圳市南山区西丽街道松坪山路1号源兴科技大厦南座1106室

人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

48测试/盒，96测试/盒。

接头（A1-A24）、接头封闭剂（B1-B24）、阴性质控品A、阳性质控品B、末端修复反应液、末端修复缓冲液、末端加A反应液、末端加A缓冲液、连接反应液、连接缓冲液、LM-PCR引物、高保真PCR缓冲体系KH1、PEG/NaCl溶液、人源性DNA封闭剂、引物序列通用封闭剂、2×杂交缓冲液、杂交组分A、Post-LM-PCR引物、高保真PCR缓冲体系KH2、10×强洗脱缓冲液、10×缓冲液I、10×缓冲液II、10×缓冲液III、2.5×磁珠清洗缓冲液、捕获探针。（具体详见说明书）

用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中EGFR基因的L858R、T790M突变和19号外显子缺失以及EML4-ALK的基因融合。其中19外显子缺失、L858R突变用于盐酸埃克替尼片/吉非替尼片的伴随诊断检测，T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，ALK融合突变用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

置于-20℃±5℃条件下储存，有效期 12 个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-10-20

2026-10-19

/