N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法）

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注册证编号

浙械注准20202400751

注册人名称

浙械注准20202400751

注册人住所

浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区

生产地址

浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼

产品名称

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法）

管理类别

第二类

型号规格

25mL（试剂1: 1×20mL+试剂2: 1×5mL）；100mL（试剂1: 2×40mL+试剂2: 2×10mL）；150mL（试剂1: 2×60mL+试剂2: 2×15mL）；200mL（试剂1: 2×80mL+试剂2: 2×20mL）；300mL（试剂1: 4×60mL+试剂2: 4×15mL）； 6×65T（试剂1: 6×17.2mL+试剂2: 6×4.3mL）；校准品（可选购）：1×1

结构及组成

试剂1：柠檬酸缓冲液、ProClin300；试剂2：6-甲基-2-吡啶基-1-硫-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、磷酸盐缓冲液、ProClin300；校准品和质控品：含有N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的冻干品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量检测人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。

产品储存条件及有效期

该试剂盒2℃-8℃条件下储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2023-07-03

有效期至

2025-08-20

变更情况

注册人住所由宁波市高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；生产地址由宁波市高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

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