孕酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20162401041

苏械注准20162401041

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

孕酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

L1 孕酮抗原类似物包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（10人份/盒：1×0.13mL；25人份/盒：1×0.35 mL；50人份/盒：1×0.60 mL；75人份/盒：1×0.85 mL；100人份/盒：1×1.25mL；150人份/盒：1×1.60 mL；200人份/盒：1×2.50mL）L 低值校准品，靶值范围：（2.0±0.4）ng/mL。（10人份/盒：1×0.50mL；25人份/盒：1×1.00mL；50人份/盒：1×2.00mL；75人份/盒：1×2.00mL；100人份/盒：1×2.00mL；150人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）H 高值校准品，靶值范围：（20.0±4.0）ng/mL。（10人份/盒：1×0.50mL；25人份/盒：1×1.00mL；50人份/盒：1×2.00mL；75人份/盒：1×2.00mL；100人份/盒：1×2.00mL；150人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）L2 置换剂，（20.0±6.0）μg/mL。（10人份/盒：1×0.13mL；25人份/盒：1×1.00mL；50人份/盒：1×1.00mL；75人份/盒：1×1.25mL；100人份/盒：1×1.25mL；150人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.50mL）L3 吖啶酯标记的孕酮单克隆抗体，（400.0±120.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.63mL；25人份/盒：1×1.75mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.25mL；100人份/盒：1×6.25mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×12.50mL）

用于临床体外定量检测人血清或血浆中孕酮（Progesterone）的含量。

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-28

2026-04-08

2023-06-28产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL62