D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20212401701

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苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

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D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

1、D-Dimer免疫磁珠：1.6mL×1瓶（50人份/盒），3mL×1瓶（100人份/盒）；链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的D-Dimer单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950）。2、D-Dimer 酶标抗体：1.6mL×1瓶（50人份/盒），3mL×1瓶（100人份/盒）；含碱性磷酸酶标记的D-Dimer单克隆抗体2（抗体含量约0.1mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。3、D-Dimer校准品A：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（2±0.4）mg/L（FEU），批特异，具体浓度见校准品二维码。4、D-Dimer校准品B：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（10±2）mg/L（FEU），批特异，具体浓度见校准品二维码。5、D-Dimer质控品1：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（1±0.2）mg/L（FEU），批特异，具体浓度见质控品二维码。6、D-Dimer质控品2：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（8±1.6）mg/L（FEU），批特异，具体浓度见质控品二维码。7、主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-05

2026-12-19

2023-09-05生产地址变更 由“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间, 苏州高新区锦峰路8号19号楼301室”变更为“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间”