器械数据库
尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）
注册证信息下载
注册证编号
湘械注准20192400182
注册人名称
湘械注准20192400182
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称
尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）
管理类别
第二类
型号规格
15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
试剂盒主要由试剂卡、TIP头及质控品组成
试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。
反应液与质控品的主要组成成分见附表。
适用范围
用于定量检测人体尿液中微量白蛋白（mALB）、肌酐（UCr）和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上用于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。
产品储存条件及有效期
试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。
试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。
质控品：未开封时，储存温度2~8℃，有效期为12个月；开封后2~8℃密闭避光储存，可稳定28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省食品药品监督管理局
批准日期
2019-06-28
有效期至
2024-06-27
变更情况
变更时间：2019-10-31
变更内容：1.1 变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”1.2 变更主要组成成分：由“试剂盒主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与
想要尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）？
快来提交找货需求，获取方案报价
30分钟内快速响应
一对一专属服务
全品类的供应能力
专业方案精准匹配
去提交找货需求
免费
