尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）

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注册证编号

湘械注准20192400182

注册人名称

湘械注准20192400182

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）

管理类别

第二类

型号规格

15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由试剂卡、TIP头及质控品组成试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品的主要组成成分见附表。

适用范围

用于定量检测人体尿液中微量白蛋白（mALB）、肌酐（UCr）和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上用于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，储存温度2~8℃，有效期为12个月；开封后2~8℃密闭避光储存，可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2019-06-28

有效期至

2024-06-27

变更情况

变更时间：2019-10-31 变更内容：1.1 变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”1.2 变更主要组成成分：由“试剂盒主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与

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