血清淀粉样蛋白A质控品

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注册证编号

苏械注准20232400280

注册人名称

苏械注准20232400280

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

血清淀粉样蛋白A质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1(冻干品)：0.75mL×4瓶；水平2（冻干品）：0.75mL×4瓶

结构及组成

1 SAA质控品水平1（冻干品）：0.75mL×4瓶，冻干品，含SAA重组抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8），靶值浓度范围为 (10.0~15.0) mg/L，靶值具有批特异性。2 SAA质控品水平2（冻干品）：0.75mL×4瓶，冻干品，含SAA重组抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8），靶值浓度范围为 (40.0~60.0) mg/L，靶值具有批特异性。

适用范围

与苏州新波生物技术有限公司生产的血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于化学发光法检测血清淀粉样蛋白A (SAA) 时的质量控制。

产品储存条件及有效期

2~8℃环境下保存，以生产日期起有效期为12个月。质控品复溶后，在2~8°C环境下可以保存7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-10