眼科广域成像系统

苏械注准20222161599

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南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座一层

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座一层

眼科广域成像系统

第二类

KRS-01

主机、手持设备(PCH,Photo Capture Handle)、图像打印机、脚踏开关以及软件Kiretem-Host(发布版本V1)。

用于婴幼儿全眼科（包括眼底、角膜和眼外）成像。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-30

2027-08-03

2023-08-30产品技术要求变更 由“1 2.2.4（高亮度长寿命)白光光源显色指数：Ra≥80；2 2.2.3 视场角：标准镜头130°，允差±5%；3 2.2.6 照度值：标准彩色镜头最大照度值范围在（500-1000）lx；4 附录C关键的技术规格：C1.1.6内置电池容量：PCH部分：6000mAH~6050 mAH；5 法规 2.5.7中GB9706.1-2007、 2