全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20222400288

粤械注准20222400288

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶。500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。

用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2. 开封的试剂组分，2~8℃保存有效期 4 周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃ 保存有效期 15 天；-20℃保存有效期 3 个月（仅可冻融一次）。3. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。

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无

广东省药品监督管理局

2022-03-07

2027-03-06

2022-03-25: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠