乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

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注册证编号

京械注准20172400767

注册人名称

京械注准20172400767

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL。校准品（选配）：1;3mL。质控品（选配）：低、高值两个水平 2;3mL；1;3mL。

结构及组成

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1(R1)： MES缓冲液：50.0mmol/L；乳酸酶D：0.44U/mL；抗坏血酸酶：0.6U/mL；DAOS（N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3#39;5-二甲氧基苯胺钠盐）：1mmol/L；试剂2(R2)： MES缓冲液：50.0mmol/L； 4-氨基安替比林：0.74mmol/L；过氧化物酶：16U/mL；胆碱氧化酶：7.0U/mL。校准品：单水平，在Tris缓冲液中添加乳酸锂，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（20～40）mg/dL。质控品：两个水平，在Tris缓冲液中添加乳酸锂，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（10～30）mg/dL和（40～80）mg/dL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清中乳酸（LAC）的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18