骨水泥型人工髋关节组件

国械注准20213130500

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山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合

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骨水泥型人工髋关节组件

第三类

见附页。

骨水泥型人工髋关节组件是由高抛光骨水泥型股骨柄、骨水泥型股骨柄Ⅱ型、骨水泥型股骨柄Ⅲ型、金属球头、金属球头Ⅱ型、中置器和髓腔塞组成。其中股骨柄和金属球头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制成。中置器由聚甲基丙烯酸甲酯制成，髓腔塞由超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。产品均采用钴六十伽玛射线（γ -ray）灭菌，灭菌有效期为五年。

泥髋关节假体组件，与同一系统配合使用，用于髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2021-07-07

2026-07-06

2021-09-13 “注册人住所：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合”。 2022-11-29 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-11-29 申请人申请变更产品技术要求